Điều kiện, thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Thiết bị y tế là một trong những dụng cụ cần thiết và có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Do đó, nếu muốn thành lập công ty thiết bị y tế, các cá nhân và tổ chức cần phải đáp ứng đầy đủ điều kiện về ngành nghề theo đúng pháp luật hiện hàng. Trong bài viết này, Kế Toán Anh Minh xin chia sẻ chi tiết về các thủ tục hành chính và kinh nghiệm thành lập công ty trong lĩnh vực này. 

1. Công ty thiết bị y tế là công ty gì?

Công ty thiết bị y tế là công ty hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực buôn bán, phân phối, xuất nhập khẩu  thiết bị y tế thiết bị y tế hay các mặt hàng trang thiết bị y tế cho người tiêu dùng. 

Trong đó, trang thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với mỗi loại trang thiết bị:

• Nhóm 1: Trang thiết bị y tế loại A – Mức độ rủi ro thấp
• Nhóm 2: Trang thiết bị y tế loại B, C, D:
• Trang thiết bị y tế loại B – Mức độ rủi ro trung bình
• Trang thiết bị y tế loại C – Mức độ rủi ro trung bình cao
• Trang thiết bị y tế loại D – Mức độ rủi ro cao.

1.1. Ngành nghề kinh doanh của công ty thiết bị y tế

Ngành nghề kinh doanh khi đăng ký thành lập công ty thiết bị y tế là mã ngành nghề cấp 4, quy định tại quyết định 27/2018/QĐ-TTg. Theo đó, các cá nhân và tổ chức có thể đăng ký mã ngành phù hợp với mục đích kinh doanh thiết bị y tế cụ thể như sau:

TT	Tên ngành	Mã ngành
1.	Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác. Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
2.	Bán lẻ hàng may mặc, giày dép, hàng da và giả da trong các cửa hàng chuyên kinh doanh. Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh	4771

2. Điều kiện thành lập công ty thiết bị y tế

Thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó để quá trình cấp phép diễn ra thuận lợi, các cá nhân và tổ chức cần đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định của pháp luật hiện hành. 

– Các cá nhân và tổ chức có tư cách pháp nhân

– Yêu cầu cá nhân phải trên 18 tuổi đủ hành vi dân sự

– Cá nhân và tổ chức không thuộc các trường hợp cấm hoặc không có quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp (quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật doanh nghiệp 2020)

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

• Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

• • Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ khí y tế;
  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
  • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
  • Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
  • Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
• Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

• Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Theo quy định tại Nghị định 136/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Do đó, khi mua bán trang thiết bị y tế loại này, công ty không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… mà chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi đó công ty thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

• Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Trang thiết bị y tế thuộc nhóm này là nhóm có rủi ro từ trung bình đến cao nên cần đảm bảo điều kiện

• • Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
  • Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định pháp luật.

• Điều kiện tối thiểu về kho bảo quản

Kho bảo quản của công ty thiết bị y tế cũng cần đáp ứng một số điều kiện như: 

• • Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
  • Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
  • Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

• Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
• • Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
  • Có kho bảo quản chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
  • Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý:

– Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, trừ trường hợp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

– Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

– Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

– Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

• Điều kiện tối thiểu đối với phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
• • Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
  • Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định 169/2018/NĐ-CP nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. 

3. Hồ sơ thành lập công ty thiết bị y tế gồm những gì?

Cũng giống như thành lập với nhiều công ty khác, trước khi xin cấp giấy phép hoạt động cho công ty thiết bị y tế, các cá nhân và tổ chức cần chuẩn bị một bộ hồ sơ với đầy đủ các giấy tờ sau đây: 

• Giấy đề nghị đăng ký thành lập Công ty kinh doanh trang thiết bị y tế theo mẫu chung 
• Các dự thảo, điều lệ công ty thiết bị y tế
• Danh sách các thành viên đối với công ty TNHH, cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần;
• Bản sao chứng thực các loại giấy tờ như: thẻ căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân, hộ chiếu còn hạn đối với cá nhân
• Bản sao chứng thực các loại giấy tờ như quyết định thành lập công ty, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương khác đối với tổ chức, kèm theo giấy tờ cá nhân của người được ủy quyền
• Văn bản ủy quyền đối nếu ủy quyền cho đơn vị khác làm giúp 

4. Quy trình, thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Thành lập công ty thiết bị y tế được thực hiện với  quy trình bàn bải, theo đó các cá nhân hoặc tổ chức cần lưu ý thực hiện theo các bước như sau:

• Bước 1: Nộp hồ sơ

Công ty thiết bị y tế cử người đại diện hoặc người được ủy quyền hợp pháp tiến hành nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp đến phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính. 

• Bước 2: Chờ xét duyệt và nhận kết quả

Sau khi nhận được hồ sơ của doanh nghiệp, Sở KH & ĐT sẽ xem xét trong thời hạn 3 ngày làm việc, Sở sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho doanh nghiệp nếu hồ sơ hợp lệ. (Căn cứ khoản 1 điều 33 Nghị Định 01/2021/NĐ-CP). Trường hợp từ chối cấp phép, Sở KH&ĐT sẽ có văn bản trả lời cụ thể và nêu rõ lý do. 

• Bước 3: Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp

Công ty thiết bị y tế thực hiện thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về việc đã đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp phép hoạt động. Nếu công ty không công bố thông tin hoặc quá hạn sẽ bị phạt tiền từ 1 – 2 triệu đồng (Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP)

5. Một số lưu ý khi thành lập công ty thiết bị y tế

Trước và sau khi thành lập công ty thiết bị y tế các doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau đây để quá trình xin cấp phép và công ty đi vào hoạt động thuận lợi hơn:

5.1. Lưu ý trước khi thành lập công ty thiết bị y tế

– Tên công ty thiết bị y tế: Theo Điều 37 Luật doanh nghiệp 2020 khi đặt tên công ty thiết bị y tế sẽ được đặt theo cú pháp: “Loại hình doanh nghiệp” + “Tên riêng”. Ví dụ: Công ty TNHH Việt Hưng,… Tên công ty cần đảm bảo đúng quy định về cách đặt tên theo quy định của pháp luật. 

– Trụ sở doanh nghiệp: Địa chỉ trụ sở công ty cần đảm bảo các quy định: Tên địa chỉ rõ ràng, không sử dụng địa chỉ giả, địa chỉ phải đủ 4 cấp và thuộc quyền sở hữu hợp pháp của doanh nghiệp. Lưu ý, khi lựa chọn địa chỉ trụ sở chính của công ty không được đặt tại chung cư, nhà tập thể (Căn cứ khoản 11 Điều 6 Luật Nhà ở số 65/2014/QH13). 

– Điều kiện về vốn điều lệ: Tùy theo ngành nghề và quy mô kinh doanh của công ty thiết bị y tế sẽ đăng ký mức vốn phù hợp với năng lực tài chính của công ty mình. Theo đó, các thành viên bắt buộc phải góp vốn trong vòng 90 ngày kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Trong trường hợp không đủ số vốn thực góp, doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục giảm vốn điều lệ. 

5.2. Sau khi hoàn tất thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Sau khi đã hoàn tất các thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ cần hoàn thiện một việc làm sau theo đúng pháp luật hiện hành. 

– Treo biển tại trụ sở chính của doanh nghiệp thiết bị y tế

– Người đại diện công ty mang theo con dấu đến ngân hàng để mở tài khoản ngân hàng, sau đó thông báo với Sở kế hoạch và đầu tư về số tài khoản đã đăng ký

– Đăng ký mẫu chữ ký số điện tử để tiện cho việc thực hiện nộp thuế điện tử

– Tiến nộp các loại thuế như thuế giá trị gia tăng, thuế môn bài… khi doanh nghiệp đi vào hoạt động có thực tế phát sinh

– In và đặt in hóa đơn, hóa đơn GTGT 

6. Kế Toán Anh Minh – Cung cấp Dịch vụ thành lập công ty thiết bị y tế 

Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong nghề, Kế Toán Anh Minh quy tụ đội ngũ luật sư giỏi, giàu kinh nghiệm có thể xử lý nhanh mọi tình huống phát sinh và luôn tuân thủ theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam. Đặc biệt Kế Toán Anh Minh đã giúp hàng nghìn doanh nghiệp thành lập công ty và đi vào hoạt động nhanh chóng với thủ tục cấp phép nhanh gọn, kịp thời hạn, đúng pháp luật hiện hành. Kế Toán Anh Minh cam kết:

– Cung cấp dịch vụ mở công ty, thành lập công ty trọn gói với mức chi phí rẻ và không phát sinh thêm chi phí khác

– Có ký hợp đồng minh bạch với khách hàng khi sử dụng dịch vụ của công ty

–  Tư vấn kỹ trước khi thành lập công ty về nhiều vấn đề như Chọn loại hình công ty, đăng ký mã ngành nghề, chọn người đại diện… 

– Hỗ trợ khách hàng sau khi công ty đi vào hoạt động khi gặp khó khăn về các vấn đề liên quan đến luật, thủ tục pháp lý… 

– Cam kết hoàn thành đúng thời hạn với các gói dịch vụ mở công ty khách hàng đã chọn

– Ngay sau khi có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và con dấu sẽ bàn giao cho khách hàng

– Mọi thông tin của khách hàng đều được bảo mật tuyệt đối

– Hỗ trợ tư vấn về dịch vụ kế toán, hoặc các vấn đề phát sinh khác theo nhu cầu của khách hàng

Kế Toán Anh Minh là tự hào là đơn vị được nhiều khách hàng tin tưởng và lựa chọn sử dụng dịch vụ trong suốt thời gian qua. Nếu bạn đang có nhu cầu thành lập công ty trang thiết bị y tế nhưng gặp khó khăn về các thủ tục hành chính và không đáp ứng được các điều kiện về lĩnh vực ngành thì có thể liên hệ ngay tới Hotline: 0909.989.676 – 08.3729.6702 để được tư vấn hỗ trợ.